Surveillance de l’innocuité avant la mise en marché pour les essais cliniques de la DPT

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Mode de prestation

En ligne

Durée

1 heure

Auditoire

Description

Cette présentation porte sur la surveillance de l'innocuité des médicaments en développement au Canada, c'est-à-dire ceux en essai clinique. Les médicaments « avant commercialisation » ne sont pas surveillés par la MHPD. La présentation traite des exigences de déclaration des effets indésirables des médicaments (EIM) dans la division 5, ICH E2A - Gestion des données sur l'innocuité clinique, des différences entre les événements indésirables (EI), les effets indésirables et les effets indésirables inattendus. Les processus de surveillance sont couverts, y compris la gestion de la base de données et le processus de détection des signaux. Les limites et le CIOMS sont également abordés. Il y a un chevauchement considérable avec la présentation de Gina Coleman sur l'examen des effets indésirables dans les CT.